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什么是活性物?

发布时间:[2015-2-2]  查看次数:4263


活性物质的定义

 

活性物质(active substance)指作用于有害生物体或对抗其的物质或微生物。

 

BPD要求需对现存的活性物质(Existing active substance,即2000-5-14在欧盟市场被用于生物杀灭剂活性物质的物质),通过技术评审,在欧盟层面上建立允许使用于规定的生物杀灭产品类别的活性物质清单。

 

根据欧盟的评审,活性物质(active substance)分为以下四种:

 

  1. 此活性物质已经在一种或多种产品类型中被批准(BPD附件I);

  2. 此活性物质在一种或多种产品类别中被拒绝(归入不包含清单,含有此活性物质的相关生物杀灭产品授权不会被批准);

  3. 此活性物质在评审中(评审清单);

  4. 此活性物质对欧盟来说是新活性物质,也就是说不包括在欧盟评审程序中(New active substance)

 

活性物质的评审计划(Review programme)

 

现存活性物质的评审计划共分3个阶段:

  1. 一.活性物质的排查期(2000-7-9~2002-3-28)

  2. 二.提交活性物质技术卷宗期(2003-11-4~2007-12-3)

  3. 三.卷宗评审期(2007-12-4~2014)

 

第一阶段,欧盟完成了964个在2000-5-14前用作生物杀灭剂用途的有效成分认定。其中416个物质完成了一个和几个用途下的通报评审,此外的548个(约60%)已在2006-9-1前退出作为生物杀灭剂用途的市场。截止2008-3-1,约一半的通报物质没有提交完整的卷宗。根据最初评审计划,每个物质评审需要2年时间,完成所有卷宗评估的工作将在2010年,但由于评审工作的复杂性,实际每个物质的评审时间至少需要3年,平均需要4-5年。随着卷宗评估工作的逐步开展,目前只有少部分物质完成评审被列入到附件I(54个)或IA(2个)【数据截止到2012-5-12】,尚有300多个有效成分在评审中,最新的评审计划完成时间已被推迟到2014年。第二阶段是提交卷宗并评估的阶段,没有明确具体时间段,目标于2014年5月14日结束。

 

活性物质的批准

 

·活性物质被批准的首段时间不得超过10年,符合法规第5条的活性物质被批准的首段时期不得超过5年;

·活性物质的批准应被限制到具体的产品类别;

·授权应规定以下条件,视情况而定:

  1. 活性物质的纯度的最低程度;

  2. 某些杂质的最大含量和性质;

  3. 产品类型;

  4. 使用的方法和区域,包括用于处理的物品中(如相关);

  5. 指定用户类别的指定;

  6. 关于立体异构体的化学性质的特性描述(如相关);

  7. 基于评估该活性物质信息的特殊条件;

  8. 活性物质批准的日期及批准的到期日期。

·一种活性物质的授权不包括纳米材料,除非明确提及。

 

活性物质被排除的条件

·下列活性物质不应被批准:
1.已根据法规(EC) No 1272/2008被分类为或满足分类为致癌性类别1A或1B的活性物质;
2.已根据法规(EC) No 1272/2008被分类为或满足分类为致畸性类别1A或1B的活性物质;
3.已根据法规(EC) No 1272/2008被分类为或满足分类为致生殖毒性类别1A或1B的活性物质;
4.基于本条第3段第一小段的标准,或基于本条第3段第二和三小段的标准正在分类的,被认为有内分泌干扰特性可能会对人类造成不良影响的或根据REACH法规第57(f)和59(1)被认定为有内分泌干扰特性的活性物质;
5.根据法规(EC) No 1907/2006附件13,满足PBT 或vPvB标准的活性物质。
·在不违背“被批准的首段时间不超过10年”的条件下,本上述2.1中所提及的活性物质表明至少其符合以下一条条件的,该活性物质可以被批准:
1.在实际最坏使用条件下,生物杀灭产品中活性物质暴露对人类、动物或环境的风险是微不足道的,特别是产品在密闭系统或其他目的不在于与人类接触或释放物质到环境中的条件下适用;
2.有证据表明该活性物质在预防或控制对人类健康、动物健康或环境的严重危险中是十分重要的;
3.不被批准的活性物质在与因使用而造成对人类健康、动物健康或环境的风险相比时,将会对社会有不成比例的负面影响。
·不迟于2013年12月13日,委员会应依照条款83指明的用于(鉴定)内分泌失调特性的科学标准采取授权行动
1.在这些标准采用期间,根据法规 (EC) No 1272/2008已被分类,或满足标准将被分类为致癌性类别2和致生殖毒性类别2的活性物质,应被视为有内分泌失调属性。
2.根据法规(EC) No 1272/2008已被分类,或满足分类标准将被分类为致生殖毒性类别2的物质,对内分泌器官有毒性影响,可被视为有内分泌失调属性。
活性物质申请批准的数据要求
·活性物质的批准申请应至少包含以下要素:
1.活性物质符合法规附件II所列要求的卷宗;
2.至少一个含该活性物质的代表性生物杀灭产品符合法规附件III所列要求的卷宗;和
3.如果该活性物质满足2.1中的至少一条排除标准,且2.2适用的,需提供规定的证据。
·尽管上文的规定,在以下情况下,申请人不需要提供上文(a)(b)中提到的数据信息作为卷宗的一部分:
1.由于暴露与提议的用途有关,这些数据是不必要的;
2.对于提供数据,在科学上不是必须的;或
3.对于生成数据,在技术上是不可能的。
4.如果被评估主管机构要求,可能还需提供充足的数据信息。
·申请人可以提议更改3.1中的数据要求,但在申请中需清晰地呈现更改数据要求的理由。
·委员会也可根据法规第83条更改数据要求


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