重症感染慎用拷贝抗菌药物
发布时间：[2015-9-9] 查看次数：2689
防霉片讯：重症感染慎用拷贝抗菌药物“求助万能的兄弟圈，帮最亲爱的善良的伯父急求进口泰能……”近日，因为病人运用某抗感染拷贝药后未能控制病情，一则求助信息在微信兄弟圈被刷屏，本报记者也加入到寻药队伍！专家指出，与目前现有的规范、生产技术等条件生产出来的拷贝药相比，原研抗菌药的稳定性、临床有效性和安全性更高，在重症感染医治上难以代替，重症感染慎用拷贝抗菌药物。防霉片事情兄弟圈求购原研药引发重视7月18日凌晨，中山大学隶属肿瘤医院一肝脓肿病人出现高热，因运用某抗感染拷贝药后未能控制病情，19日凌晨转入IC U，家属收到病危通知书。主治医师建议运用原研产品泰能(注射用亚胺培南西司他丁钠)，但由于在广东省招标中，泰能落标，因而在绝大多数医院现已断货；虽然该院有备案采购，但需要额外的审批流程，且由于事情发生在周末深夜，审批流程没能顺利进行。家属和兄弟出于无奈，只得在兄弟圈求购原研药，微信被刷屏，引发了广大兄弟转发和大众重视。7月19日上午，在大家的帮助下，病人在另一家大医院拿到了三天的原研药用药量；当天下午，病人运用原研药之后，病情在晚上趋于稳定。7月20日至今，病人各项指标现已基本稳定。分析重症感染应优选效果安全可靠的原研药“药品由原料药和辅料组成，拷贝药主要复制原研药的分子结构(即原料药相同)，但所用原料药的纯度、辅料的组成和制备技术等方面与原研药大都存在较大差距，原研药纯度和稳定性更高。”广州军区广州总医院M ICU科主任郭振辉指出，尤其在重症感染领域，由于炎症反应到脏器功能损伤的过程存在微循环障碍，因而国内外药典规则了药品中的微粒数量与巨细。目前原研与拷贝药的生产技术大都存在较大差异，如原研亚胺培南的微粒数量与巨细远优于拷贝药；因而拷贝药的微粒阻塞微血管(管径仅6～9μm )可能性更大。另一方面，原研药品临床检验时间长、堆集的病例数多，投入的研究成本相当高；而拷贝药成本低，检验时间短、不要求临床效果验证，难以彻底、准确地评价其效果和副反应。因而，对于重症感染病人危急情况下的静脉注射，应优选稳定性、效果和安全性更有保证的原研药，慎用拷贝药代替。至于一般感染，医师有机会进行调整，拷贝药如果不行可再换原研药，即“升级医治”。但对于重症感染从医药经济学的角度来说，运用拷贝药可能因效果欠佳产生严峻并发症和更换原研药而延长住院时间，价值和投入总成本更高。郭振辉强调，表面看原研药费用较高，但起效快、效果好，反而可以节省很多开支。所以，对于重症感染，建议尽量选用原研药。防霉片大医院应保留高质量的救命药“要想进步中国拷贝药的质量，需要真正做到‘ 三个共同性’，即生产体系共同性、药学的共同性、临床药效共同性。”郭振辉认为国内拷贝药应做好以下工作：首要，拷贝药与原研药的生产体系和技术、质量监控规范应力求共同；二是国内拷贝药应严格药物溶出度共同性的检测；三是生物等效性的对照规范应进步。美国和欧盟药监局规则所有拷贝药的生物等效性只能参照原研药，且相差不超过10%- 20%；但中国2007年之前的首仿拷贝抗生素的生物等效性与原研药相差20%-30%为合格，而第二个拷贝抗生素的生物等效性可以以首仿拷贝药作参照，以此类推，其效果越仿越差，药企陷入了“规范低-研发投入少-只能拷贝国外药”的恶性循环。基于此，中国正着手拷贝药新规范的制定，以确实进步拷贝药的质量。郭振辉指出，临床医师担负拯救病人生命的神圣职责，有义务和权力选择他们认为最合适病人的药物，不应该承受“唯低价者是取”的压力；病人也希望根据医师推荐，在自己经济条件答应的情况下，有权利购买到真正解决病人问题的药物。他建议，在招标政策和备案采购方面，政府和医院需要兼顾临床不同类型病人的医治需求，药品价格不能作为唯一规范；医院特别是大三甲医院必须保留高质量的救命药。在拷贝药还不能根本改观的情况下，医院招标购药时最好分科，根据专业挑选真正契合临床需求的药品。比如抗感染药物，就让IC U、M IC U、血液科、呼吸科的专业人员去进行挑选，避免出现拷贝药靠低价购进、而原研药被排除在外的情况。
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